分級監管！涉及江西九江醫療器械經營企業！

為進一步提高醫療器械監管科學化和精準度，優化監管資源合理分配方式，江西省九江市市場監管局按照醫療器械經營企業風險級別從低到高，組織實施分級監管，著力強化醫療器械經營監督管理，切實保障人民群眾用械安全。

監管等級劃分標準

(資料圖)

1、對風險程度高的企業實施四級監管，主要包括“為其他醫療器械注冊人、備案人和生產經營企業專門提供貯存、運輸服務的”經營企業、“國家和省級集采中選品種”配送企業和風險會商確定的重點檢查企業。

2.對風險程度較高的企業實施三級監管，主要包括涉及國家局公布的醫療器械經營重點監管品種目錄產品的批發企業、集采中選品種配送企業、跨行政區域設置庫房的企業、上年度存在行政處罰或者存在不良監管信用記錄的經營企業。

3.對風險程度一般的企業實施二級監管，主要包括除三級、四級監管以外的經營第二、三類醫療器械的批發企業，網絡銷售備案企業，國家局公布的醫療器械經營重點監管品種目錄產品涉及的零售企業。

4.對風險程度較低的企業實施一級監管，主要包括除二、三、四級監管以外的其他醫療器械經營企業。

涉及多個監管級別的，按最高級別對其進行監管。

監管頻次要求

1.實施四級監管的企業，由市局負責組織實施，每年全項目檢查不少于一次。

2.實施三級監管的企業，各縣（市、區）市場監督管理局每年全項目檢查不少于一次。

3.實施二級監管的企業，各縣（市、區）市場監督管理局每兩年組織全項目檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護類產品零售企業可以根據監管需要確定檢查頻次；

4.實施一級監管的企業，各縣（市、區）市場監督管理局每年隨機抽取本行政區域各縣（市）局按照有關要求，每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業進行監督檢查，4年內達到全覆蓋。必要時，對新增經營業態的企業進行現場核查。

全項目檢查是指藥品監督管理部門按照醫療器械經營質量管理規范及相應附錄，對經營企業開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對“為其他醫療器械注冊人、備案人和生產經營企業專門提供貯存、運輸服務的”經營企業開展的全項目檢查，應當包括對委托的經營企業的抽查。（供稿：江西省九江市市場監管局）

標簽：