當前要聞：春立醫療: 春立醫療關于自愿披露取得醫療器械注冊證的公告

證券代碼：688236        證券簡稱：春立醫療             公告編號：2022-052

(資料圖片僅供參考)

           北京市春立正達醫療器械股份有限公司

          關于自愿披露取得醫療器械注冊證的公告

     本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述

或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。

     北京市春立正達醫療器械股份有限公司（以下簡稱“公司”）于 2022 年 7 月

京市食品藥品監督管理局頒發（或備案）的 9 款產品的醫療器械注冊證以及備案

憑證，具體情況公告如下：

     一、醫療器械注冊證及備案憑證的具體情況

     （一）關節產品線

序號     注冊證產品名稱            注冊證編號                發證機構

注冊證有效期：2022 年 11 月 08 日-2027 年 11 月 07 日

其他說明：骨小梁骨結合優越性更利于骨長入；力學符合生理性應力分布, 最大

可能降低應力遮擋；外表面粗糙，與骨床的摩擦系數大，有利于假體植入后的初

期穩定。HXLPE 高交聯超高分子量聚乙烯具有硬度低、韌性高、耐磨性好等優點，

是髖臼內襯的理想材料之一；假體邊緣采用梅花設計，大大提高了假體的抗旋轉

穩定性；自帶防脫位高邊設計，有效防止假體脫位。股骨柄可用于初次及翻修手

術，前傾角可調，從而實現假體與病人股骨的完美匹配。

序號     注冊證產品名稱            注冊證編號                 發證機構

注冊證有效期：2022 年 07 月 11 日-2027 年 07 月 10 日

其他說明：該產品含維他命 E 高交聯超高分子量聚乙烯材料。維他命 E 髙交聯超

高分子量聚乙烯具有硬度低、韌性高、耐磨性好等優點，是髖臼襯的理想材料；

等離子噴涂純鈦涂層髖臼杯，具有優異的骨長入效果和更高的容錯能力，利于髖

臼產品植入后的穩定性，是國產首個含有抗氧化劑高交聯超高分子量聚乙烯材料

的髖關節產品。

     上述產品注冊證的取得完善了公司髖關節系列產品的骨界面和摩擦界面性

能，將有效提高公司髖關節假體的使用壽命；公司作為國產醫療器械企業首家取

得維他命 E 髙交聯超高分子量聚乙烯內襯，填補了國內空白，進一步提升了公司

關節產品在同領域企業中的核心競爭力，將造福更多骨病患者。

     （二）齒科產品線

序號     注冊證產品名稱             注冊證編號              發證機構

注冊證有效期：2022 年 11 月 23 日-2027 年 11 月 22 日

其他說明：本系統中頜面接骨板使用生物相容性良好的 TA4G 材料加工而成，有良

好的塑性能力，便于醫生進行預彎和調試；產品采用表面氧化工藝，有效的提高

了材料的表面硬度和耐磨性；系統中螺釘材料為 TC20，強度高，表面的氧化工藝，

增加螺釘表面硬度和耐磨性；螺帽采用自抓式設計，可有效防止螺釘松動脫落。

序號    注冊證產品名稱            注冊證編號               發證機構

注冊證有效期：2022 年 11 月 16 日-2027 年 11 月 15 日

其他說明：正畸頰面管是金屬正畸過程中 6-7 號牙位使用的產品；直接粘結在磨

牙的牙面上，起固定作用；與正畸絲、正畸托槽配合以達到牽引牙齒移動的目的。

頰面管上設計有小鉤，可用于掛橡皮圈等做頜內或頜間牽引作用。

序號     注冊證產品名稱            注冊證編號              發證機構

注冊證有效期：2022 年 11 月 16 日-2027 年 11 月 15 日

其他說明：正畸托槽是金屬正畸過程中 1-5 號牙位使用的產品，通過粘接劑將矯

正托槽粘固于牙面頰側，通過矯正弓絲與牙上的矯正托槽施加力量進而矯正牙齒。

     兩款正畸產品以及頜面接骨板系統注冊證的取得，標志著春立醫療正式進入

口腔領域。公司在增加人工關節、運動醫學等骨科產品規模與品類的同時，不斷

拓展頜面外科及齒科等醫用高值耗材領域，加大創新性醫用高值耗材的研發投入

力度，加快新產品開發速度，提升創新能力。形成具有可持續發展能力、成梯次

和成系列的產品組合，使公司持續快速發展。

     （三）運動醫學產品線

序號     注冊證產品名稱             注冊證編號             發證機構

注冊證有效期：2022 年 08 月 11 日-2027 年 06 月 27 日

其他說明：聚醚醚酮 PEEK 高分子材料的生物相容性好,能夠復雜塑形,可精準吻合

缺損區，力學性能優秀，防護性能好，術后舒適度高，逐漸成為骨科修補修復材

料的新趨勢。

     界面螺釘注冊證的取得使公司運動醫學產品線更加齊備，利于公司運動醫學

產品銷量的快速提升，將使運動醫學成為繼關節、脊柱后，公司第三大營收增長

點，提高了公司的綜合競爭力。

     （四）創傷產品線

序號     注冊證產品名稱            注冊證編號              發證機構

注冊證有效期：2022 年 11 月 09 日-2027 年 11 月 08 日

其他說明：肋骨接骨板采用純鈦材料制造，生物相容性好。骨板整體較薄，具有

良好的可塑性，可以根據患者骨折部位肋骨弧度情況進行塑形，手術創口小，操

作簡單；采用金色陽極氧化的形式對表面進行處理，產品外觀更美觀；肋骨接骨

板板身主體更寬，力學性能更好。

序號     注冊證產品名稱             注冊證編號             發證機構

注冊證有效期：2022 年 09 月 30 日-2027 年 09 月 29 日

     公司依托現有的核心技術平臺，在鞏固原有產品優勢的基礎上，擴充了創傷

產品線，目前公司的產品注冊證已涵蓋了骨科關節類、脊柱類、創傷類，運動醫

學類等多個領域各類耗材產品，是行業內為數不多的在骨科植入類耗材領域全產

品線覆蓋的企業。

     （五）富血小板血漿制備系統產品線

序號    備案產品名稱         備案號               發證機構

備案憑證生效日期：2022 年 07 月 06 日

其他說明：該產品操作簡單,可同時安裝多只專用 PRP 制備耗材,同時制備多支 PRP

制備產物。專用 PRP 制備耗材采用三艙一體密封式結構設計,設計合理,體積適中。

PRP 制備在配套的專用耗材密封環境中完成,制備的 PRP 產品更加安全有效。

     醫用離心機屬血液制品設備領域，該產品的取證及成功上市，標志著公司躋

身血液制品設備領域。醫用離心機注冊證的取得也豐富了公司富血小板血漿（PRP）

制備產品線，提高了企業的核心競爭力。

     二、對公司的影響

     上述醫療器械注冊證以及備案憑證的取得，豐富了公司產品線，擴充了公司

在骨科、齒科等領域的布局，不斷滿足多元化的市場及臨床需求，體現了公司在

高值醫用耗材領域的持續研發創新能力和產品儲備優勢，將增強公司的綜合競爭

力，有利于進一步提高公司的市場拓展能力。

     三、風險提示

     上述醫療器械注冊證及備案憑證的取得僅代表公司相關產品獲得國內市場準

入資格，產品上市后的實際銷售情況取決于未來市場的推廣效果，目前尚無法預

測上述產品對公司未來業績的具體影響。敬請投資者理性投資，注意投資風險。

     特此公告

                                北京市春立正達醫療器械股份有限公司

                                          董事會

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標簽： 醫療器械注冊證