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中國質量新聞網訊 為認真貫徹落實國家藥監局和黑龍江省藥監局關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作的要求，切實保障新冠病毒抗原檢測試劑產品質量安全，近日，齊齊哈爾市市場監管局結合省、市疫情防控工作要求，組織開展了為期2周的新冠病毒抗原檢測試劑質量安全專項檢查。
周密組織 強化統籌領導
一是按照國家藥監局和省藥監局新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監督檢查通知及《黑龍江省藥品專項整治行動方案》要求，印發了全市新冠病毒抗原試劑質量安全檢查通知。二是明確檢查重點，以新冠病毒抗原檢測試劑批發、零售、網絡銷售企業為重點，進行全覆蓋監督檢查。三是嚴厲查處違法違規行為，依法嚴厲查處經營未經注冊的新冠病毒抗原檢測試劑、無證經營、不按產品標簽和說明書標示要求貯運產品等違法違規行為。四是建立問題臺賬，對檢查中發現的問題一一建立問題臺賬，對照臺賬限期整改到位，逐一銷號。
建群立檔 強化動態監管
為加強實時監管，該局醫療器械科建立微信工作群，各縣（市、區）局設定專人對新冠病毒抗原檢測試劑經營情況進行每周動態監測，并上報《新冠病毒抗原經營環節監督檢查表》；經營新冠病毒抗原檢測試劑的單位全部建立《新冠病毒抗原檢測試劑銷售記錄》，內容涵蓋銷售日期、產品名稱、注冊證編號、規格型號、批號、有效期、數量、購買者姓名、身份證號、聯系電話等，確保銷售的產品可追蹤，發揮經營單位疫情防控“前沿”作用。
嚴格執法 強化督導檢查
制定并印發《齊齊哈爾市市場監督管理局關于新冠疫苗、疫情防護類醫療器械安全專項檢查的通知》，成立專項督導檢查小組，對全市疫情防護類醫療器械經營使用單位進行全覆蓋檢查。重點對新冠病毒抗原檢測試劑批發和零售企業進行監督檢查，嚴查產品合法資質、供貨方資質、購進驗收記錄和銷售記錄、產品運輸和儲存條件、產品說明書等，督促企業嚴格落實《醫療器械經營質量管理規范》，嚴格把控產品進貨查驗、貯存運輸和銷售管理關口，切實落實企業主體責任，確保檢測試劑產品質量安全。
此次行動出動執法人員54人次，共檢查新冠病毒抗原檢測試劑經營單位25家，發現并消除風險隱患1處。下一步，該局將繼續加大對新冠病毒抗原檢測試劑經營環節的監督檢查力度和頻次，確保銷售合法性、銷售有記錄、銷售可追蹤，保障全市人民用械安全。（供稿：黑龍江省市場監管局）
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