四川省資陽市：在全省率先推行第三類醫療器械經營許可試點改革

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中國質量新聞網訊（趙婧邑）自2023年5月31日起，四川省資陽市市場監管局在全省率先探索第三類醫療器械經營許可“告知承諾制”改革，推行“先證后查”，并在高新區、臨空經濟區開展試點。6月1日，高新區發放首張享受“先證后查”的《醫療器械經營許可證》。

實行告知承諾。一次性告知申請人許可條件、材料規范等許可事項，申請人通過自查，書面承諾符合告知條件，市市場監管局根據承諾，按照“先證后查”原則，當場作出書面行政許可決定。

優化許可流程。優化第三類醫療器械經營許可審批程序，將原許可流程“申請—受理—現場核查—審批發證”簡化調整為“申請（書面告知并承諾）—受理—審批發證”，取消發證前現場核查環節，辦理單位在發證日起30日內對申請人承諾內容進行核查。實施“告知承諾制”的第三類醫療器械經營許可，由承諾件改為即辦件。

推行“集成式”“套餐式”審批。對適用“告知承諾制”的醫療器械經營企業，推行醫療器械經營許可“集成式”“套餐式”審批。醫療器械經營首次許可（備案）涉及的2個環節、變更事項涉及的3個環節、注銷事項涉及的2個環節，審批時壓減為1個環節，到一個窗口，提交一套材料，實現一次性辦結。

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